Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LATACRIS - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038620 
  Codice pratica: N1A/2018/1270 
  Tipologia variazione e modifica apportata: tipo IA  n.  B.II.e.7.b)
Modifica del fornitore di componenti del packaging, sostituzione  del
fornitore di HDPE per il flacone. 
  Decorrenza della modifica: 23/07/2018 
  Codice pratica: N1A/2018/1271 
  Tipologia variazione e modifica apportata: tipo IA  n.  B.II.e.7.b)
Modifica del fornitore di componenti del packaging, sostituzione  del
fornitore di LDPE per il gocciolatore. 
  Decorrenza della modifica: 23/07/2018 
  Codice pratica: N1B/2018/1358 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 5 variazioni
per l'aggiornamento  dell'ASMF  del  produttore  Industriale  Chimica
s.r.l.: tipo IB n. B.I.a.2.a) Modifica minore del processo produttivo
della sostanza attiva (ridefinizione dello starting  material);  tipo
IA n. B.I.b.1.b) Restringimento del limite  dell'impurezza  5,6-trans
isomer; tipo IA n. B.I.b.1.c) Aggiunta della  specifica  relativa  al
Benzene come test di routine; tipo IA n.  B.I.b.1.c)  Aggiunta  della
specifica relativa ai catalizzatori residui Pd e Cr  introdotta  come
skip test; tipo IA n. B.I.b.1.c) Aggiunta della specifica relativa al
Water content che da skip test diviene test di routine. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Head of regulatory affairs 
                           Monica Colleoni 

 
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