Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/265 
  Specialita' medicinale: CAPSION 
  AIC n. 039025010: 50-370 capsula rigida 
  AIC n. 039025022: 380-3700 capsula rigida 
  Confezione: N. 1 capsula rigida 
  Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  tipo  IAIN   n°   C.1.3.a,   approvata   il
09/10/2018. 
  Tipo di Modifica: informazioni di prodotto. 
  Modifica apportata: introduzione  avvertenza  speciale  relativa  a
iponatremia in seguito a PRAC Assessment Report. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo 5 del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencata,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio apporta le modifiche autorizzate a Foglio
Illustrativo e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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