Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione  notifica  regolare  per  modifica  stampati
AIFA/PPA/P/108450 del 02.10.2018 
  Titolare:  ABBVIE  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Codice Pratica N°: C1B/2017/3255 
  Medicinale: ZEMPLAR 
  Codice  farmaco:  036374015,   036374027,   036374128,   036374130,
036374142, 036374155 
  Procedura Europea N°: ES/H/0113/001-005/IB/086 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modificati i paragrafi 2, 4.1, 4.2,  4.4,  4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP ed i  corrispondenti  paragrafi
del FI e  delle  etichette  per  adeguamento  al  QRD  template,  per
allineamento con le informazioni sul prodotto Zemplar capsule  e  per
inserimento di modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata,  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e  5.3  del
RCP  ed  i  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle   etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recenti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        Valentina Simoncelli 

 
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