Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: LEVOTONAL Numero A.I.C. e confezione: 036086, in tutte le confezioni autorizzate Codici pratiche: N1B/2016/1507 - N1B/2017/2110 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/108381 del 02/10/2018 Tipologia: Modifiche di Tipo IB, categorie C.I.3.z) e C.I.z) Modifiche apportate:RCP e FI aggiornati a seguito della conclusione dello EU PSUR Work Sharing, IT/H/PSUR/0024/001-002 e aggiornati come richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA per i medicinali a base di calcio (levo)folinato per uso iniettabile e/o infusione. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e FI) per le confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un amministratore unico Danilo Graticola TX18ADD10316