Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale:  ONDANSETRONE  ACCORD  HEALTHCARE  2  mg/ml   soluzione
iniettabile o per infusione -(AIC n. 040469) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2018/1964   Proc.   n.   UK/H/1250/001/IA/026
Tipologia modifica: 
  variazione di  tipo  Tipo  IAin:  B.II.b.2.c.1.  Aggiunta  sito  di
rilascio lotti di p.f. Accord Healthcare Polska, Polonia. 
  Medicinale: OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml  conc.  per  soluzione  per
infusione (AIC n. 041274) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2018/1986  -  Proc.  n.  UK/H/1349/001/IA/028
Tipologia  modifica:  tipo  IAin  -  B.II.b.2.c.1  Aggiunta  sito  di
rilascio  lotti  di  p.f.  responsabile  per  l'importazione   Accord
Healthcare Polska, Polonia. 
  Medicinale: FUROSEMIDE ACCORD 10 mg/ml soluzione iniettabile o  per
infusione (AIC n. 044166) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2018/1945  -  Proc.  n.  IE/H/0186/001/IA/011
Tipologia  modifica:  tipo  IAin  -  B.II.b.2.c.1  Aggiunta  sito  di
rilascio  lotti  di  p.f.  responsabile  per  l'importazione   Accord
Healthcare Polska, Polonia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Specialita' medicinale: METOTHER Confezioni: 044224 (tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: SE/H/1431/001/IB/016/G -  Grouping  tipo
IB C.I.z) +  C.I.2.a)  Codice  Pratica  N°  C1B/2018/706  -  Tipo  di
modifica: Adeguamento stampati alle Raccomandazioni del PRAC e al QRD
template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e  5.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del FI e delle ET),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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