Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ANEXATE 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  026749  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.:  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania 
  Codice Pratica N.: N1A/2018/1204 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di   un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea  per  un  principio  attivo  (flumazenil)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Wavelength Enterprises Ltd): da "R1-CEP 2003-237-Rev 01"  a  "R1-CEP
2003-237-Rev 02". 
  Numero A.I.C. e confezione: 026749010  -  «0,5  mg/5  ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 5 ml 
  Titolare A.I.C.:  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania 
  Codice Pratica N.: N1A/2018/1399 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di   un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea  per  un  principio  attivo  (flumazenil)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Hubei Haosun Pharmaceutical Co., Ltd): da "No.  R1-CEP  2008-121-Rev
00" a "R1-CEP 2008-121-Rev 01". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX18ADD10488