Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione ai sensi dell'art.4 della Determinazione DG/1496/2016
del 07/12/2016, datata 06/10/2018 
  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA via Cisanello 145 - 56124 PISA. 
  Specialita' medicinale: GLOBIGA 
  Numero A.I.C. e confezioni: 
  044187019 "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
da 1g 
  044187021 "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
da 2,5g 
  044187033 "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da
5g 
  044187045 "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da
6g 
  044187058 "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da
10g 
  044187060 "100 mg/ml soluzione per infusione" 3 flaconi in vetro da
10g 
  044187072 "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da
20g 
  044187084 "100 mg/ml soluzione per infusione" 3 flaconi in vetro da
20g 
  044187096 "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da
30g 
  Codice pratica: C1B/2018/1507 - procedura n. DE/H/1948/001/IB/012 
  Tipo IB n. B.II.f.1.b.5 - Modifica della durata di conservazione  o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito 
  Estensione del periodo di validita' del prodotto finito 
  da: 24 mesi a +2°C / +8°C - 9 mesi a temperatura ambiente (< +25°C) 
  a: 36 mesi a +2°C / +8°C - 12 mesi a temperatura ambiente (< +25°C) 
  Estensione del periodo di validita'  durante  il  trasporto  (senza
impatto sul periodo di validita' autorizzato): 
  da: 1 mese a temperatura ambiente (< +25°C) 
  a: 3 mesi a temperatura ambiente (< +25°C) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.  Decorrenza  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
TX18ADD10543