Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica: N1B/2017/2312. 
  Medicinale: CHEMACIN. 
  Codice farmaco: 025513033 - 025513045. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
della presentazione dei risultati del test di leggibilita'. 
  E'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta   (FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI 
  aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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