Comunicazione notifica regolare UVA del 08/10/2018 - Prot. n. 110523 
 

  Medicinale: BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvere per  concentrato  per
soluzione per infusione 
  Codice AIC: 044332 - Tutte le confezioni. 
  Procedura Europea N. DK/H/2415/001/IB/006/G, DK/H/2415/001/IB/003 
  Codice Pratica N. C1B/2017/3239, C1B/2016/3274 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo  IB  n.C.I.2.a  +
Tipo IB n.C.I.3.z; Tipo IB n.C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica degli stampati in accordo al  prodotto
di  riferimento;  aggiornamento  degli  stampati  in   accordo   alla
procedura PSUSA/3261/201701; aggiornamento degli stampati in  accordo
alla procedura PSUSA/00003162/201601 e in accordo al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.5 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD10565