Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. via G. Della  Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Specialita' medicinale: PRIZITEC (Cetirizina) 
  AIC 037638018 "10 mg compresse rivestite  con  film"  20  compresse
divisibili 
  Codice pratica: N1B/2018/1424 
  Grouping di variazioni: B.II.b.1 a)(IAin) Sostituzione del sito  in
cui sono effettuate  le  operazioni  di  confezionamento  secondario;
B.II.b.1 b)(IAin) Sostituzione del sito in  cui  sono  effettuate  le
operazioni di confezionamento primario; B.II.b.1 e)(IB)  Sostituzione
di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni  di  produzione
B.II.b.2 c) 2.(IAin) Sostituzione di un fabbricante responsabile  del
rilascio dei lotti, con controllo (da DOPPEL a GENETIC);  B.I.a.3  b)
(IA) Riduzione di dimensione del lotto (da 1.200.000 cpr a 240.000) 
  Specialita' medicinale: GRAY (Levofloxacina) 
  AIC 040041028 "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse 
  Codice pratica: N1B/2018/1441 
  Grouping di variazioni: B.II.b.1 a)(IAin) Sostituzione di  un  sito
in cui sono effettuate le operazioni di  confezionamento  secondario;
B.II.b.1 b)(IAin) Sostituzione di un sito in cui sono  effettuate  le
operazioni di confezionamento primario; B.II.b.1 e)(IB)  Sostituzione
di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di  produzione;
B.II.b.2 c)2(IAin) Sostituzione di un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, con controllo (da  DOPPEL  a  GENETIC);  B.II.a.1
a)(IAin)  Modifica  di  impressioni  e  marcature  (da  Break-mark  a
Break-mark da un lato "L" dall'altro lato) 
  Specialita' medicinale: STECUR (Finasteride) 
  AIC 038443014 "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse 
  Codice pratica: N1B/2018/1450 
  Grouping di variazioni: B.II.b.1 a)(IAin) Sostituzione di  un  sito
in cui sono effettuate le operazioni di  confezionamento  secondario;
B.II.b.1 b)(IAin) Sostituzione di un sito in cui sono  effettuate  le
operazioni  di  confezionamento  primario;   B.II.b.1   e)(Tipo   IB)
Sostituzione di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di
produzione; B.II.b.2  c)  2.(IAin)  Sostituzione  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei  lotti,  con  controllo  (da  DOPPEL  a
GENETIC); B.I.a.3 b)(tipo IA) Riduzione della  dimensione  del  lotto
(da 600.000 cpr a 200.000);  B.III.1.a)3(IAin)  Presentazione  di  un
nuovo CEP (sostituzione di Sterling con Hubei);  B.II.a.2  a)  (IAin)
Modifica nella forma della compressa (da scudo blu a bombato) 
  Specialita' medicinale: AZACID (Azitromicina) 
  AIC 039510019 "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse 
  Codice pratica: N1B/2018/1457 
  Grouping di variazioni: B.II.b.1 a)(IAin) Sostituzione di  un  sito
in cui sono effettuate le  operazioni  di  confezionamento;  B.II.b.1
b)(IAin) Sostituzione di un sito in cui sono effettuate le operazioni
di confezionamento primario; B.II.b.1 e)(IB) Sostituzione di un  sito
in cui sono effettuate tutte le operazioni di produzione; B.II.b.2 c)
2. (IAin) Sostituzione di un fabbricante  responsabile  del  rilascio
dei lotti, con controllo (da  Doppel  a  Genetic);  B.I.a.3  b)  (IA)
Riduzione della dimensione del lotto (da 180.000 cpr a 60.000). 
  Specialita' medicinale: NEADRALE (Acido Alendronico) 
  AIC 038649012 "70 mg compresse" 4 compresse 
  Codice pratica: N1B/2018/1456 
  Grouping di variazioni: B.II.b.1 a) (IAin) Sostituzione di un  sito
in cui sono effettuate le operazioni di  confezionamento  secondario;
B.II.b.1 b) (IAin) Sostituzione di un sito in cui sono effettuate  le
operazioni di confezionamento primario; B.II.b.1 e)(IB)  Sostituzione
di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di  produzione;
B.II.b.2 c) 2. (IAin) Sostituzione di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, con controllo  (da  Doppel  a  GENETIC);  B.I.a.3
b)(IA) Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte  inferiore
alla dimensione attualmente approvata  (da  180.000  cpr  a  60.000);
B.II.a.2 a)(IAin) Modifica nella forma della compressa (da oblunga  a
biconvessa) 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
TX18ADD10566