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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto Medicinale: GLICLAZIDE KRKA 30 mg compresse a rilascio modificato, A.I.C. n. 039038 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura europea: DE/H/0894/001/IA/032/G, codice pratica: C1A/2018/2128. Tipologia di variazione: Grouping. Tipo IA: B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito per il controllo dei lotti (KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia). Tipo IA: B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito per il controllo dei lotti (NLZOH, Dalmatinova ulica 3, 8000 Novo mesto, Slovenia). Data di implementazione della modifica autorizzata: 18/04/2018. Medicinale: METOPROLOLO KRKA, AIC n. 044276 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. HR/H/0103/001-004/IB/002/G, Codice pratica C1A/2018/2118. Modifica apportata: Grouping Tipo IA, A.5.b, Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (Labor LS SE & Co. KG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Großnbrach, Germania); A.7, Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) (Eliminazione del sito di confezionamento secondario FIEGE Logistic Italia S.p.A.). Data di implementazione: 30/03/2018. Medicinale: ESOMEPRAZOLO KRKA, AIC n. 040198 in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati. Procedura n. SI/H/0108/001-002/IA/039, codice pratica C1A/2018/2152. Variazione tipo IAin, B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito responsabile per il rilascio dei lotti, senza il controllo dei lotti (Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia). Data di implementazione della modifica: 21/09/2018. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale Patrizia Di Giannantonio TX18ADD10708