Comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Codice Pratica N.: C1B/2018/1333 
  Medicinale: OCTREOTIDE CHEMI 
  Codice  farmaco:  040625016,   040625028,   040625030,   040625042,
040625055, 040625067, 040625079, 040625081, 040625093. 
  Procedura Europea N. IT/H/0227/001-003/IB/018 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  n.  1   C.I.2.a):
Adeguamento all'originator e aggiornamento  delle  etichette  secondo
QRD 
  Modifica apportata: 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 6.4, 6.6, 7 dell'RCP e relative sezioni del
foglio illustrativo, sezioni 5, 6, 7,  8,  9,  11,  13,  17,  18  del
confezionamento primario  e  sezioni  1,  3,  4  del  confezionamento
secondario)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   il   Foglio
illustrativo e le etichette corretti ed approvati, sono allegati alla
presente notifica. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Giusti Broccia Dario 

 
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