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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. Codice Pratica: C1A/2018/889- Medicinale: ACIDO FOLICODOC Generici 5 mg compresse - Confezioni e Codice AIC:040274 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° eTipologia variazione: IS/H/0143/001/IA/021, IAIN C.I.3.a- Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura PSUSA/00001459/201706 e implementazione delle safety features nelle etichette. Codice Pratica: C1A/2018/2050- Medicinale: AMLODIPINA E ATORVASTATINADOC Generici - Confezioni e Codice AIC:044744 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° eTipologia variazione: IT/H/0603/001-002/IA/002, IAIN C.I.3.a- Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura PSUSA/00010347/201710. Codice Pratica: C1A/2017/2921- Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDEDOC Generici - Confezioni e Codice AIC:040799 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° eTipologia variazione: NL/H/1682/001-003/IA/016, IAIN C.I.3.a- Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/001782/201508e implementazione delle safety features nelle etichette. Codice Pratica: C1A/2018/1589- Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC- Confezioni e Codice AIC:045832 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° eTipologia variazione: IT/H/0640/001-003/IA/003, IAIN C.I.3.a- Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura PSUSA/00000174/201703. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX18ADD10739