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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 035964 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1A/2018/1411 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (ceftriaxone sodium sterile) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (FRESENIUS KABI IPSUM S.r.l.): da "R1-CEP 2004-119-Rev 05" a "R1-CEP 2004-119-Rev 06". 4 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (ceftriaxone sodium sterile) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (FRESENIUS KABI IPSUM S.r.l.): da "R0-CEP 2010-232-Rev 00" a " R1-CEP 2010-232-Rev 01". Medicinale: VALSARTAN PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 041849148 "160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041849151 "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041849187 "160 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041849163 "160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041849136 "160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041849175 "160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041849086 "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041849098 "80 mg compresse rivestite con film" 28 Compresse In blister PVC/PE/PVDC/AL 041849124 "80 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041849100 "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041849074 "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041849112 "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: C1A/2018/1643 N° di procedura: NL/H/1590/002-003/IA/0020 "Single variation" di tipo IAIN n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX18ADD10750