Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC 035924 -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/1393 
  Grouping  of  variations  composta  da  3  modifiche  di  Tipo  IA,
categoria B.III.1.a)2:  aggiornamento  del  CEP  all'ultima  versione
approvata dell'EDQM: R1-CEP 2000-158-Rev 04, da  un  produttore  gia'
approvato: HANMI FINE CHEMICAL CO., LTD. 
  Medicinale: TONOGEN VITAMINICO 
  Numero A.I.C. e confezione: 012373039  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/1394 
  Grouping  of  variations  composta  da  5  modifiche  di  Tipo  IA,
categoria B.III.1.a)2:  aggiornamento  del  CEP  all'ultima  versione
approvata dell'EDQM: R1-CEP 2004-110-Rev 04, da  un  produttore  gia'
approvato: LONZA GUANGZHOU NANSHA LTD. 
  Medicinale: CEFOTAXIMA ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: 035375029 - 1g/4ml polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare  -  1  flacone  +  1
fiala solvente da 4 ml 
  Codice pratica: N1A/2018/1390 
  Grouping  of  variations  composta  da  3  modifiche  di  Tipo  IA,
categorie B.II.d.1.c)  &  B.II.d.1.d)  &  B.II.d.1.i):  aggiornamento
delle specifiche tecniche della polvere del finito cefotaxima sodica;
eliminazione  del  peso  medio  e  sostituzione  con  il  test  delle
Uniformita' delle unita' di dosaggio-variazione  di  massa;  aggiunta
del titolo del contenuto  del  flacone,  con  metodo  e  convalida  a
supporto secondo la linea guida EMA 3AQ11A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD10786