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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: FULVESTRANT SANDOZ, 250 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita, AIC n. 043687,confezioni:tutte, Titolare AIC: Sandoz S.p.A, Codice pratica: C1A/2018/1998, procedura EU: PT/H/1309/001/IA/008/G, Grouping Var. Tipo IA: Tipo IA: B.I.b.1 d) Eliminazione di un parametro di specifica non significativo + Tipo IA: B.II.b.5 c) Eliminazione di un controllo in-process non significativo + Tipo IA: B.II.e.7 b) cambio di indirizzo del sito di produzione di un materiale del confezionamento: BD Medical - Pharmaceutical + B.III.1 a) 2 Aggiornamento del certificato di conformita' alla monografia di Farmacopea Europea del principio attivo, presentato dal fabbricante gia' approvato: Sicor Srl (da R0-CEP-2013-255 Rev. 00 a R0-CEP-2013-255 Rev. 01) + Tipo IAIN: B.III.1 a) 3:Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia di Farmacopea Europea del principio attivo, presentato da un nuovo fabbricante: Industriale Chimica S.r.l. (R0-CEP 2015-169-Rev00) (data di implementazione 07.08.2018). I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD10826