Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DOTAREM  0,5  mmol/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso 
  Confezioni  e  numeri   AIC:   029724109;   029724022;   029724034;
029724046; 029724073 e 029724085 
  Codice Pratica: N1A/2018/1235 
  Single  variation  di   Tipo   IA   IN   B.II.b.2.c.1   Consistente
nell'aggiunta di un fabbricante  responsabile  dell'importazione  dei
lotti esclusi il controllo dei  lotti/le  prove  -  Guerbet  Gonesse,
located at 16-18 rue Gay Lussac, 95500 Gonesse, France. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD10866