Aggiornamento   ASMF   (Applicant's   part)   del   produttore   Teva
Pharmaceutical  Industries  Ltd  per  il   principio   attivo   Acido
 Zoledronico da versione 3846-EU-12.2010 a versione 3846-EU-06.2018 
 

  Titolare: FULTON MEDICINALI S.P.A. 
  Medicinale: ZINIFUL 
  Confezioni e numeri AIC: "4mg/5ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione" 1 flaconcino in plastica da 5ml  -  A.I.C.  n.  041285014;
"4mg/5ml concentrato per soluzione per  infusione"  1  flaconcino  in
vetro da 5ml - A.I.C. n. 041285026 
  Codice pratica: N1A/2018/1423 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 5 variazioni
per aggiornamento ASMF del produttore Teva Pharmaceutical  Industries
Ltd.: Tipo IA.A.4 modifica del nome di un produttore  della  sostanza
attiva;  I.A.B.I.a.3.a  modifica   del   batch   size;   IA.B.I.b.1.b
restrizione dei limiti di specifica; IA.B.I.b.1.c aggiunta  di  nuovo
parametro di specifica e relativo metodo;  IA.B.I.b.1.d  eliminazione
di parametro di specifica non significativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Claudia Fieni 

 
TX18ADD10880