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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/87745 Medicinale: PEMETREXED REDDY - AIC Medicinale: 045127 - Confezioni: tutte Codici Pratica: C1B/2018/67 e C1A/2018/776 - Proc. Eur. No.: DE/H/4670/01-02/IB/02 e DE/H/4670/01-02/IA/03 Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.2.a e Tipo IAIN C.I.z - Modifica apportata: Tipo IB C.I.2.a: Modifica RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento Alimta; Tipo IAIN C.I.z: Modifica del RCP e FI in accordo alla raccomandazione del PRAC del 8-11/01/2018 - Pemetrexed - diabete insipido nefrogenico. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8) del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) per le confezioni sopra elencate e la responsabilita' e' affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate alla data di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed entro e non oltre 6 mesi dalla medesima data al FI. I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione e i lotti prodotti nel periodo di cui precedente paragrafo, non recanti le modifiche apportate, possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti a decorrere del termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI nello stesso termine. Un procuratore dott. Raffaele Migliaccio TX18ADD10917