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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure Post Autorizzative: 12 settembre 2018 Specialita' medicinale: PROSCAR 5 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2018/1433 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA - tipologia B.III.2 b) Aggiornamento delle specifiche e del metodo analitico relativi alle impurezze, attualmente registrati per la sostanza attiva finasteride, al fine di allinearli alla relativa Monografia della Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX18ADD11007