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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: VARIVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. 035032 Confezioni e numeri di AIC: TUTTE Codice Pratica: C1A/2017/3213 N° di Procedura Europea: IT/H/0114/001/IA/097/G Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: Tipo IA - tipologia B.II.b.2 a) Aggiunta del laboratorio Whitehouse Laboratory (WHL) per effettuare il test CCI (container closure integrity) alla shelf-life; Tipo IA - tipologia B.II.f.1 e) Modifica del protocollo di stabilita' approvato: introduzione del test CCI alla shelf-life nel programma annuale di stabilita' per i vaccini liofilizzati. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX18ADD1114