Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale:  MITOMICINA  ACCORD  10-20  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile o per infusione o endovescicale-(AIC n. 043292)  Confez.:
tutte 
  Codice Pratica:  C1A/2018/1889  Proc.  n.  NL/H/3104/001-003/IA/005
Tipologia modifica: 
  tipo IA - B.II.b.1.a Aggiunta sito  di  confezionamento  secondario
Synoptis Industrial Sp.Z o.o Polonia. 
  Medicinale: METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml  soluzione  iniettabile-100
mg/ml concentrato per soluzione  per  inf-(AIC  n.  044177)  Confez.:
tutte 
  Codice Pratica:  C1A/2018/1891  Proc.  n.  SE/H/1205/001-002/IA/015
Tipologia modifica: tipo IAin - 
  B.II.b.2c.1    Aggiunta    sito    di     rilascio     responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia. 
  Medicinale: DONEPEZIL ACCORD AIC n.041015 Confez.: tutte 
  Codice Pratica:  C1A/2018/1334  Proc.  n.  SE/H/0756/001-002/IA/015
Tipologia  modifica:  tipo  IA  -   B.II.b.1.a   Aggiunta   sito   di
confezionamento secondario Synoptis  Industrial  Sp.Z  o.o  Polonia.I
lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Specialita' medicinale: LORAZEPAM ACCORD Confezioni: 035540 (tutte) 
  N° e Tipologia variazione: Tipo  IB:  C.I.z)  +  C.I.2.a)x2  Codice
Pratica  N°  N1B/2017/1794;  N1B/2018/681   -   Tipo   di   modifica:
Adeguamento  stampati  a  quelli  del  prodotto  di   riferimento   e
aggiornamento all'ultimo QRD template. Modifica  stampati  a  seguito
dell'advice del CMDh per i medicinali a base di oppioidi. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA ACCORD Confezione: 038756019 
  N° e Tipologia variazione: Tipo IB C.I.2.a), Tipo IAin C.I.z), Tipo
IAin  C.I.3.a)  Codice  Pratica  N°   N1B/2017/1791,   N1A/2017/2491,
N1A/2018/688  -  Tipo  di  modifica:  adeguamento  al   prodotto   di
riferimento  Zitromax   e   al   QRD   template,   adeguamento   alle
Raccomandazioni del  PRAC  (EMA/PRAC/662553/2017),  adeguamento  alle
Raccomandazioni del PRAC EMA Assessment Report adottato dal CMDh  nel
meeting di Gennaio 2018 (PSUSA 00010491/201704). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI e  delle  ET),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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