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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Piam Farmaceutici S.p.A. Medicinale: PERIBRAIN "30mg/0,75ml gocce orali, soluzione" Codice AIC: 038627 - Tutte le confezioni Codice pratica: N1B/2015/4615 + N1B/2018/1328 Tipologia della variazione: Tipo IB n. C.I.z + n. C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in seguito di una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento, variazione relativa al test di leggibilita' e modifiche editoriali per adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott. Marco Terrile TX18ADD11179