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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Codice pratica N. N1B/2018/1476 Medicinale: BROXO DIN (aic:032036) Confezioni: 032036028 - 200 mg/100 g collutorio, flacone da 250 ml. N. e Tipologia variazione: Grouping di variazioni di Tipo IB: B.II.e.1 a) 2; B.II.e.6 b). Tipo di Modifica: Modifica nella composizione qualitativa del confezionamento primario del prodotto finito (forma farmaceutica liquida non sterile): da flacone in PVC ambrato a flacone in PET ambrato; Modifica di un elemento del materiale di confezionamento primario non in contatto con la formulazione (colore del tappo), che non incide sulle informazioni relative al prodotto: da capsula in PP di colore verde con sottotappo in PE a Capsula in PP di colore bianco con sottotappo in PE. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo 219/2006. La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TX18ADD11201