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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto Medicinale: IVABRADINA KRKA, AIC n. 045196 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. HU/H/0439/001-002/IB/007, Codice pratica C1B/2018/1921. Variazione tipo IB B.II.f.1b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. Medicinale: ATORVASTATINA KRKA, AIC n. 040899 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. CZ/H/0267/001-003/IB /017, Codice pratica C1B/2018/1992. Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale per prodotti autorizzati secondo procedura nazionale in Austria (da Atoris a Atorvastatin HCS). Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. Medicinale: BISOPROLOLO KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n. 042442 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. CZ/H/0427/001-003/IA/005. Codice pratica C1A/2018/2153. Variazione tipo IA A.5.b Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4,5,6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germania). Data di implementazione: 06/06/2018. Medicinale: YCOMWYA, AIC n. 045521 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. DK/H/2736/001-004/IB/002, Codice pratica C1B/2018/2005. Variazione tipo IB B.II.f.1b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. Medicinale: DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg capsule molli, AIC n. 044777 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura europea:, codice pratica: C1A/2018/2220. Tipologia di variazione: Tipo IA: B.II.b.2.a: Modifica di un sito per il rilascio dei lotti, il controllo dei lotti. Modifica dell'indirizzo di un sito per il controllo dei lotti (Wessling Hungary Környezetvedelmi, 1045 Budapest, Anonymus u.6, Ungheria). Data di implementazione della modifica autorizzata: 28/09/2018. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Un procuratore speciale Patrizia Di Giannantonio TX18ADD11223