Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                       29 dicembre 2007, n.274 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/3279 
  N. di Procedura Europea: PT/H/1485/002-003/IB/001 
  Medicinale:  VALSARTAN  AUROBINDO  ITALIA   80-160   mg   compresse
rivestite con film (codice AIC 044739) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  aggiornamento  stampati   a   seguito   della
procedura SE/H/0026/pdWS/011. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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