Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai 
  Medicinali: TRIMINULET, LOETTE, HARMONET, MINULET 
  Codice  farmaco:  027359013,   033161011,   033161023,   030758015,
026286029 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice  Pratica:   C1B/2016/2120,   N1B/2015/6046,   N1B/2015/5891,
N1B/2015/5941, N1B/2015/5957 
  Procedura Europea: DK/H/XXXX/WS/037 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test. Adeguamento al  QRD  di  RCP  ed
Etichette. Aggiornamento degli stampati per  eliminare  l'interazione
tra contraccettivi orali e  gli  antibiotici  ad  ampio  spettro.  E'
autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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