Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate 
  Specialita' medicinale: CELECOXIB PFIZER (celecoxib) 100mg e  200mg
capsule rigide 
  Confezioni: 040788(tutte le confezioni) (SE/H/1076/001-002/) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1744 
  Procedura Europea n.: SE/H/1076/001-002/IA/030/G 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping Variazioni tipo  IA  (Aggiunta  sito
Pfizer   Manufacturing   Deutschland   GmBH,   Friburgo,   Germania).
variazione Tipo B.II.b.1 - Sostituzione o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  Sito   di   confezionamento
secondario b)  Sito  di  confezionamento  primario;  variazione  Tipo
B.II.b.2 - Modifiche  a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito c)Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2) Compresi il controllo
dei lotti/le prove. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD11246