Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate Specialita' medicinale: CELEBREX (celecoxib) 100mg e 200mg capsule rigide Confezioni: 03464(tutte le confezioni) (SE/H/0198/001-002) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice Pratica: C1A/2018/1749 Procedura Europea n.: SE/H/xxxx/IA/460/G Tipologia variazione: Grouping Variazioni tipo IA (Aggiunta sito Pfizer Manufacturing Deutschland GmBH, Friburgo, Germania). variazione Tipo B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di confezionamento secondario b) Sito di confezionamento primario; variazione Tipo B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito c)Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2) Compresi il controllo dei lotti/le prove. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD11249