Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: CITALOPRAM DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 036266 - Codice Pratica: N1A/2018/1481 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  GIOVENZANA  ROBERTO  E
PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO  A:  S.C.F.  S.r.l.;  IAIN  B.II.b.1.a,  IAIN
B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito  produttivo  Fine
Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. DA: Nembro (BG), via  Follereau
A: Brembate (BG), Via Grignano 43, 24041,  Italia,  per  le  fasi  di
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito. 
  Medicinale: COLEAMA - Confezioni: tutte  -  Codice  AIC:  045140  -
Codice Pratica: N1A/2018/1463 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP  del  principio  attivo
atorvastatina DA: R0-CEP 2010-366-Rev 03 A: R1-CEP 2010-366-Rev 00. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: tutte -  Codice  AIC:
042754 - Codice Pratica: N1B/2018/1503 
  Modifica: IB B.II.b.3.z Estensione dell'holding time  a  14  giorni
per i batch size da 200 L e 600 L. 
  Medicinale: DARUNAVIR DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044745 - Procedura Europea numero: NL/H/3608/IB/002/G  -  Codice
Pratica: C1B/2018/1822 
  Modifiche: Grouping variation: 3x IA A.4 modifica  degli  indirizzi
dei siti di produzione e controllo della sostanza  attiva:  MSN  Life
Sciences  Private  Limited,  Unit-II  DA:  Shankarampet  (Mandal)  A:
Shankarampet-R   (Mandal),   MSN   Laboratories   Private    Limited,
Formulations Unit-I DA: Medak District A:  Sangareddy  District,  MSN
Laboratories  Private  Limited  DA:  Medak  District  A:   Sangareddy
District per  una  riorganizzazione  dei  distretti  dello  stato  di
Telangana (India); IB B.I.d.1.z introduzione di un re-test period  di
12 mesi per il principio attivo; IB B.I.a.1.z Aggiunta del produttore
di uno starting material : Linhai Jinqiao chemical co.Ltd. 
  Medicinale: DONEPEZIL DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 040721 - Procedura Europea numero: CZ/H/0448/IB/019/G  -  Codice
Pratica: C1B/2018/1641 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del   prodotto   finito   responsabile    della    produzione,    del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Special Product's Line  S.p.A,  via  Fratta  Rotonda  Vado
Largo 1, 03012 Anagni (FR) - Italia; IA B.II.b.4.a Aggiunta,  per  il
solo sito Special Product's Line S.p.A, del  batch  size  da  360.000
unita' (per 5mg) e da 180.000 unita' (per 10mg). 
  Medicinale: IMATINIB DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044088 -
Procedura  Europea  numero:  NL/H/3420/IA/006/G  -  Codice   Pratica:
C1A/2018/2172 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IA  A.7  Eliminazione  del   sito
responsabile del controllo del prodotto  finito:  Labor  L  +  S  AG,
Mangelsfeld 4, 97708, Bad  Bocklet-Groβenbrach,  Germania;  IA  A.5.b
Modifica   della   denominazione   del    sito    responsabile    del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F.  S.N.C.  DI
GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO A: S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038566
- Procedura Europea  numero:  IT/H/0276/IA/023/G  -  Codice  Pratica:
C1A/2018/2283 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito  responsabile  del  confezionamento
primario e secondario: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via
Follereau,  25,  24027  Nembro   (BG)   Italia;   IAIN   B.II.b.2.c.2
sostituzione del sito produttivo Fine Foods & Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A. di Nembro con il sito  Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A. Via Grignano, 43, 24041 Brembate 
  (BG) Italia, per le fasi di controllo  e  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 040681 - Procedura Europea numero: EE/H/0138/IA/016/G  -  Codice
Pratica: C1A/2018/2249 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b modifica del nome di S.C.F.
S.N.C. di GIOVENZANA ROBERTO E  PELIZZOLA  MIRKO  CLAUDIO  in  S.C.F.
S.r.l;  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  nuovo  CEP  per  il
principio attivo da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Moehs
Iberica S.L.: R0-CEP 2017-014-Rev 00 in sostituzione del ASMF. 
  Medicinale: RANITIDINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 034471 - Codice Pratica: N1A/2018/1547 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b modifica del nome di S.C.F.
S.N.C. di GIOVENZANA ROBERTO E  PELIZZOLA  MIRKO  CLAUDIO  in  S.C.F.
S.r.l.; IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito produttivo Fine Foods
& Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. DA: Nembro  (BG),  via  Follereau  A:
Brembate (BG), Via  Grignano  43,  24041,  Italia,  per  le  fasi  di
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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