Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  038663011-  "400  MG  Granulato  per
soluzione orale" 12 bustine 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2018/1549 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  dei  siti   di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo  o  di  un  eccipiente:
soppressione del sito di confezionamento secondario "PHARMA  PARTNERS
S.R.L. " [Via Ettore Strobino, 55 59100 - Prato (PO) Italia]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Sostituzione di  un  sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento  secondario:  da  "E-Pharma
Trento S.p.A." [Via Provina, 2 38123 Ravina (Trento)] a "FINE FOODS &
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano,  43  24041  -  Brembate
(BG)]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): Sostituzione di  un  sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - Sito  di  confezionamento  primario:  da  "E-Pharma
Trento S.p.A." [Via Provina, 2 38123 Ravina (Trento)] a "FINE FOODS &
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano,  43  24041  -  Brembate
(BG)]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Sostituzione di un sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non  sterili:  da
"E-Pharma Trento S.p.A." [Via Provina, 2  38123  Ravina  (Trento)]  a
"FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano, 43  24041
- Brembate (BG)]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo  del  prodotto  finito  -  Sostituzione  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: da "E-Pharma  Trento
S.p.A." [Via Provina, 2  38123  Ravina  (Trento)]  a  "FINE  FOODS  &
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano,  43  24041  -  Brembate
(BG)]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   "Produttore"   del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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