Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/CE. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB) 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  LEXOTAN (022905121) - 3 mg 20 capsule rigide 
  LEXOTAN (022905133) - 6 mg 20 capsule rigide 
  VALIUM (019995024) - 2 mg 30 capsule rigide 
  VALIUM (019995012) - 5 mg 20 capsule rigide 
  MADOPAR (023142045) - 100 mg + 25 mg 30 capsule rigide  a  rilascio
prolungato 
  MADOPAR (023142019) - 100 mg + 25 mg 30 capsule rigide 
  Codice pratica: N1A/2018/1499 
  Variazione Grouping di tipo IA:  b.III.1.b.2  presentazione  di  un
nuovo certificato TSE  per  l'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un
fabbricante  gia'  approvato;   b.III.1.b.4   soppressione   di   due
certificati TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un  fabbricante
gia' approvato 
  VALCYTE (035739) - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2018/2015 
  N° di Procedura Europea: NL/H/0323/001-002/IA/071 
  Variazione  di  tipo  IA  nr.  B.II.b.2.a:  aggiunta  di  un   sito
alternativo per il controllo dei  lotti:  Patheon  Inc,  Mississauga,
Ontario - Canada 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
TX18ADD11421