Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FIDATO (AIC 035867 - tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2017/2360 - Modifica apportata: Variazione Tipo
IB B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo Certificato di  Conformita'
alla Farmacopea Europea per il principio attivo Ceftriaxone sodico da
parte del produttore gia'  approvato  Qilu  Antibiotics  (CEP  R1-CEP
2006-017- Rev 02). 
  Medicinale: FIDATO (AIC 035867 - tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2017/2361 - Modifica apportata: Grouping  di  2
Variazione Tipo IB B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP  per  il  principio
attivo Ceftriaxone sodico da  parte  del  produttore  gia'  approvato
Hanmi Fine Chemical (R1-CEP 2000-158- Rev 03) + Tipo IA  B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP per il principio attivo Ceftriaxone sodico da parte
del produttore gia' approvato FRESENIUS KABI IPSUM (R0-CEP  2010-232-
Rev 01) + Tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo Ceftriaxone sodico da  parte  del  produttore  gia'  approvato
FRESENIUS KABI IPSUM (R1-CEP 2004-119- Rev 06). 
  Medicinale: ABBA 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale,  12
bustine -AIC 036816027 
  Codice Pratica:N1A/2017/2558 -Modifica apportata:  Variazione  Tipo
IA  A.7:  Eliminazione  sito  di  produzione  del   prodotto   finito
LABORATORIO REIG JOFRE' S.A. 
  Medicinale: ABBA (AIC 036816 - tutte le confezioni) 
  Codice  Pratica  N1A/2017/2575   -Modifica   apportata:Grouping   2
Variazione Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo Potassio Clavulanato diluito  da  parte  del  produttore  gia'
approvato LEK PHARMACEUTICALS D.D. (R1-CEP 2004-241- Rev  01  per  le
bustine e R1-CEP 2004-242- Rev 01 per le compresse) 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Marina Manara 

 
TX18ADD1166