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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA ITALIA Confezioni e Numeri di A.I.C.: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse AIC n. 044262018 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 14 compresse AIC n. 044262020 Codice Pratica n. C1B/2017/2263 - procedura n. NL/H/3170/IB/004/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IB n. B.III.1 a) 3. Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2011-375-Rev 00) da parte di un nuovo produttore del principio attivo "potassio clavulanato" (Shandong New Time Pharmaceutical CO., LTD.) - Tipo IB n. B.I.d.1 a) 4. Introduzione del periodo di retest (2 anni) per il principio attivo "potassio clavulanato" in seguito all'aggiunta del nuovo produttore dell'API. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale Raffaele Marino TX18ADD11715