Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MUCICLAR 
  Numero A.I.C. e confezioni: 025009097 - "15 mg/2  ml  soluzione  da
nebulizzare" - 30 cont. Monodose. 
  Codice pratica: N1B/2018/1576 
  Grouping di variazioni tipo IA, IB Foreseen:  B.II.b.4.a)  Modifica
delle dimensioni del lotto del  prodotto  finito  (sino  a  10  volte
superiore) da "750 litri, pari a circa 357100 fiale" a  "1500  litri,
pari a circa 697674 fiale" 
  B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle  sostanze  correlate
al rilascio e alla shelf life. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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