Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2017/226 
  Specialita' medicinali: PROSTIDE 
  Confezioni e numeri di AIC:  5  mg  compresse,  15  cpr  -  AIC  n.
028356018; 
  5 mg compresse, 30 cpr - AIC n. 028356020. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni
tipo IA: 
  n. 1 di tipo IA - A.4 Modifica dell'indirizzo del  sito  produttivo
F.I.S. autorizzato allo starting material e del principio  attivo,  a
seguito della modifica della denominazione della localita'  del  sito
(da: Alte di Montecchio Maggiore a: Montecchio Maggiore); 
  n. 1 di tipo IA - A.7 Eliminazione dei siti Lonza  AG,  Svizzera  e
Aesica, Cramlington, Regno Unito come diti produttivi dello  starting
material per il principio attivo ed  eliminazione  del  sito  Aesica,
Ponders End Plant, Regno Unito come  sito  produttivo  del  principio
attivo Finasteride. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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