Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma Medicinale: DICLOFENAC ANGELINI 50 mg compresse gastroresistenti Confezioni: 035832029 Codice Pratica: N1A/2017/2603 Tipologia variazione: Variazione di Tipo IA, A.7 Modifica Apportata: Soppressione del sito di produzione Dragenopharm, Apotheker Püschl GmbH&Co. KG Göllstraße 1 - 84529 Tittmoning, Germany per le fasi di: produzione del bulk, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti del prodotto finito. Medicinale: Metoprololo Angelini 200 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: 035817030 Codice Pratica: N1B/2017/2405 Tipologia variazione: Grouping di: n°1 Variazione Tipo IB (by default), B.II.d.1.d), n°. 1 Variazione Tipo IA, B.II.b.5.c) e n. 1 Variazione Tipo IA, B.II.b.5.b) Modifica Apportata: Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito: aggiornamento del controllo dell'aspetto nelle specifiche al rilascio con eliminazione dei parametri "lunghezza", "altezza" e "spessore". Modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito (IPC): eliminazione del controllo di "altezza" ed introduzione dei controlli di "lunghezza" e "spessore" delle compresse. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2016, n.219 si informa dell'avvenuta approvazione delle variazioni indicate, relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.p.A - Il procuratore speciale dott.ssa Mariangela Caretto TX18ADD1179