Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 02 Febbraio 2018, della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Codice pratica: N1A/2017/2656. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  MACLADIN
(027530) - 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale. 
  Confezioni: 027530068, 027530120. 
  Tipo  di  modifica  -  Var   IAin   B.II.a.3.a.1   Modifica   nella
composizione degli eccipienti del  prodotto  finito  -  Modifica  del
sistema di aromatizzazione: sostituzione  del  fornitore  attualmente
autorizzato Symrise con il nuovo fornitore di aroma Givaudan. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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