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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: LEPTOPROL AIC n. 039814 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/1134 N. Procedura EU: DE/H/1681/001-002/IB/029 Var. Tipo IB - B.II.e.6.a: Modifica del confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito (aggiunta di markers sulla siringa e aggiornamento delle istruzioni d'uso del prodotto). Medicinale: MEMANTINA SANDOZ AIC n. 042408 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2303 N. Procedura EU: NL/H/2704/IA/007/G Grouping Var. 2xTipo IA - A.7: Eliminazione di 2 siti produttivi del principio attivo (Arevipharma, Germania e Union Quimico, Spagna) (data di implementazione 28.06.2018). I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UPPA Medicinale: METFORMINA HEXAL AIC 036640 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/2955 N. Procedura EU: NL/H/3301/001/IB/074 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica RCP, PIL ed etichette per adeguarle al medicinale di riferimento pu' ulteriori modifiche di QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 044538 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/22 N. Procedura EU: AT/H/0535/001-004/IB/010 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento di RCP, FI ed ETI al prodotto di riferimento, aggiornamento al QRD template e modifiche minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ AIC 040722 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/3012, C1A/2017/3403, C1A/2017/1898 N. Procedura EU: DK/H/2035/002/IB/023, DK/H/2035/001-002/IA/024, DK/H/2035/001-002/IA/018 Var. Tipo IB - C.I.z, Tipo IA - C.I.z, Tipo Ia - C.I.3.a: Aggiornamento stampati per allineamento alla Linea Guida sugli Eccipienti. Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/610975/2017). Aggiornamento stampati in linea con la procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000962/201607. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL AIC 037131 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2017/3384 N. Procedura EU: NL/H/681/001-002/IA/038 Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Modifica RCP e PIL per implementare le modifiche del PRAC a seguito della procedura PSUSA/00001827/201612. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DOSANLOC AIC 040921 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/2436, C1A/2018/1638 N. Procedura EU: NL/H/1807/001/IB/014, NL/H/1807/001/IA/017 Var. Tipo IB - C.I.2.a, Tipo IA - C.I.3.a: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento e a seguito della procedura PSUSA/00002285/201708. Aggiornamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: EFAVIRENZ SANDOZ AIC 041913 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2015/665, C1B/2015/2058 N. Procedura EU: FR/H/518/01/IB/04, FR/H/518/01/IB/06 Var. Tipo IB - C.I.2.a. Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica degli stampati in accordo al prodotto di riferimento e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. La nuova indicazione terapeutica: "bambini di 3 mesi e oltre, e con peso di almeno 3,5 Kg" del medicinale Efavirenz Sandoz non e' rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD11929