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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/127176 20/11/2019 Codici pratica: N1B/2015/5173 + N1B/2017/2251 Medicinale: NEVIRAN Codice farmaco: 028425066 - 800mg compresse - 25 compresse; 028425078 - 800mg compresse - 35 compresse; 028425039 - 400mg/5ml sospensione orale - flacone 100ml; 028425041 - 5% crema - tubo da 3g; 028425054 - 5% crema - tubo da 10g. Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a + C.I.z Modifica apportata: Modifica Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura e Foglio illustrativo di un medicinale generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test, adeguamento di RCP ed etichette al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di' 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX18ADD11943