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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film - AIC n. 044495 e n. 044496, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2018/2119. Procedura n. DK/H/2540/001-004/IA/010/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di una variazione tipo IA n. A.7 e una variazione tipo IA n. B.II.c.2.a). Eliminazione di un sito di produzione della sostanza attiva (Saurav Chemicals Limited, Unit III, Barwala Road, Derabassi, District Ajitgarh/S.A.S Nagar (Mohali), 140 507 Bhagwanpura Village, Punjab, India) e modifica minore di una procedura di prova approvata per un eccipiente (Opadry). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2018/2380. Procedura n. ES/H/0438/001-004/IA/004. Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a). Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo in accordo alla conclusione della procedura PSUSA/00010347/201710. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Cinzia Poggi TX18ADD11976