Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Dompe' Farmaceutici S.p.A Medicinale: EPARMEFOLIN adulti polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 021076070. Codice pratica: N1B/2018/1621 Tipologia variazione e modifica apportata: variazione tipo IB - A.5.b per modificare il nome del sito di produzione e di controllo per la polvere, da Alfa Wassermann S.p.A. ad Alfasigma S.p.A. - via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE). Medicinali: ARGOTONE 1% + 0.9% gocce nasali soluzione AIC n. 003950019; BRONCOMNES adulti 100 mg granulato per soluzione orale AIC n. 027089022, 1% sciroppo AIC n. 027089046; CITOFOLIN 15 mg compresse AIC n. 024632085; CONCOR 10 mg compresse AIC n. 026573016; DOLOFAST 10 % gel AIC n. 029775018; DROPSTAR 0,4% collirio soluzione, 10 contenitori monodose, AIC n. 032040026, 20 contenitori monodose AIC n. 032040014; EUCLORINA 2,5 g polvere solubile, 6 bustine AIC n. 032056018, 10 bustine AIC n. 032056020, 100 bustine AIC n. 032056032; 2,5% soluzione cutanea, flacone da 250 ml AIC n. 032056069, flacone da 500 ml AIC n. 032056071, flacone da 1000 ml AIC n. 032056083; COLLIRIO ALFA ANTISTAMINICO 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione, flacone da 10 ml AIC n. 027837018, 10 contenitori monodose AIC n. 027837020; COLLIRIO ALFA 0,8 mg/ml collirio soluzione, flacone da 10 ml AIC n. 003235049, 10 contenitori monodose AIC n. 003235076; PIRALDINA 500 mg compresse AIC n. 010800011; RIGENTEX 400 U.I. capsule molli AIC n. 034680025, 200 U.I. capsule molli AIC n. 034680013; SIMETICONE DOMPE' 120 mg compresse masticabili AIC n. 035517034; SINTOTRAT 0.5% crema AIC n. 025753017; XAMAMINA 50 mg capsule molli, 2 capsule AIC n. 002955058, 6 capsule AIC n. 002955060, 10 capsule AIC n. 002955072, 50 mg compresse masticabili AIC n. 002955134, 25 mg capsule molli bambini AIC n. 002955108; EPARMEFOLIN adulti polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 021076070; LUMINALE 100 mg compresse AIC n. 002860031, 15 mg compresse AIC n. 002860043, 200 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC n. 002860017. Codice pratica: N1A/2018/1640 Tipologia variazione e modifica apportata: grouping di 16 variazioni per il prodotto finito tipo IA - A.7 per eliminare il sito di rilascio lotti Bracco S.p.A. - Via Caduti di Marcinelle 13 -20134 Milano ed il sito di confezionamento secondario Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livrago. Medicinali: FLUIFORT 2.7 g granulato, 30 bustine AIC n. 023834056, 20 bustine AIC n. 023834120, 10 bustine AIC n. 023834118, 2.7 g/10 ml sciroppo 6 bustine AIC n. 023834132, 12 bustine AIC n. 023834144, 90 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml AIC n. 023834068. Codice pratica: N1B/2018/1614 Tipologia variazione e modifica apportata: grouping di due variazioni per il principio attivo, fornitore Mohes,: tipo IA - B.I.b.1.d per l'eliminazione di un parametro di specifica non significativo (trasmittanza) e tipo IB unforeseen - B.I.b.1.z per allargamento dei limiti di specifica. Medicinale: LEVOTUSS 30 mg/5 ml sciroppo AIC n. 026752016 Codice pratica: N1B/2018/1620 Tipologia di variazione e modifica apportata: variazione tipo IB - B.II.f.1.b.1. per estensione della durata di conservazione del prodotto finito, come confezionato per la vendita, da 24 a 36 mesi. I lotti gia' prodotti dei medicinali sopra indicati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Elisabetta Rossi TX18ADD12013