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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: PREGABALIN HCS, capsule rigide, A.I.C. n. 043690 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 75 mg e 150 mg. Procedura n. SI/H/0153/001-008/IB/014, Codice pratica C1B/2018/1993. Variazione tipo IB; B.II.b.1.e: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (aggiunta del sito Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., China come sito di produzione del bulk). Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Patrizia Di Giannantonio TX18ADD12027