Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione di rettifica relativa a tutte specialita' medicinali In riferimento all'inserzione n. TX18ADD7224 pubblicata sulla GURI parte II n. 77 del 05.07.2018 (Codice pratica N1A/2018/898) dove e' scritto: "I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta." Leggasi: "In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta." Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX18ADD12042