Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. 
  Medicinale: VALACICLOVIR TECNIGEN 
  Confezioni e numeri di AIC: "1000 mg compresse rivestite con  film"
21 compresse, AIC n. 042596039. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)    Cod.    Pratica:     C1A/2018/1799     -     Procedura     n.
IT/H/0446/001/IA/001/G: IA, A.4 Modifica del nome  di  un  produttore
del principio attivo: da Teva Pharmaceutical Fine Chemical  S.r.l.  a
Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.r.l.; IA, A.7  Eliminazione
di un  sito  di  produzione  del  principio  attivo:  Assia  Chemical
Industries Ltd. Teva-Tech Site;  IA,  A.7  Eliminazione  di  un  sito
responsabile  del  confezionamento  primario  e  secondario   e   del
controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto  finito:  West  Pharma
Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.; IAin, B.III.1.a).1  e
IA, B.III.1.a).2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla Ph.Eur. per il principio attivo da  parte  del  produttore  gia'
approvato Aurobindo Pharma Ltd. e  suo  aggiornamento  alla  versione
R0-CEP 2013-318-Rev 02. 
  2)    Cod.    Pratica:     C1B/2018/1659     -     Procedura     n.
IT/H/0446/001/IB/002/G:  IB,  B.II.b.1.e)  Sostituzione  di  un  sito
responsabile della produzione del prodotto  finito:  da  West  Pharma
Produções de Especialidades Farmacêuticas  S.A.  ad  Atlantic  Pharma
Produções Farmacêuticas S.A., Rua da  Tapada  Grande  2,  Abrunheira,
2710-089  Sintra,  Portogallo;   IA,   B.II.b.4.a)   Modifica   della
dimensione dei lotti  del  prodotto  finito:  da  100.000  a  200.000
compresse. 
  3) Cod. Pratica: C1A/2018/1803 - Procedura n. IT/H/0446/001/IA/003:
IA,  B.II.e.1.a).1  Modifica  della  composizione   qualitativa   del
confezionamento  primario   del   prodotto   finito   (blister):   da
PVC/PE/PVDC/PE/PVC a PVC/PVDC/PVC. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione nella GU. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX18ADD12108