Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2018/1416. 
  Titolare: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in  via  del
Bosco rinnovato 6, Milanofiori Nord Palazzo U7 - 20090 Assago (MI) 
  Specialita'  medicinale:  DYSPORT  500  -  Polvere  per   soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare  e  sottocutaneo,   A.I.C.   n.
028362022. 
  Variazione  tipo  IB  C.I.3.z  -  Modifica   al   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  in  seguito  alla  conclusione  della
procedura UK/H/xxxx/WS/349, secondo l'art 45,  per  l'inserimento  di
una avvertenza relativa ai rischi potenziali dell'uso  della  tossina
botulinica nella popolazione pediatrica. Eliminazione del riferimento
alla   DL50   in    seguito    all'approvazione    della    procedura
UK/H/xxxx/WS/155. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifica: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
TX18ADD12256