Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Reg. (CE) 1234/2008 e s. m. i.. 
 

  TITOLARE: POLIFARMA Benessere S.r.l. - Via Laurentina, 289 -  00142
Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TIOCALMINA 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: "1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml  sciroppo"
AIC 008883035. 
  CODICE PRATICA N1A/2018/1655. Grouping di n. 2 Variazioni Tipo  IA:
- B.I.b.1.b): restringimento del limite di specifica per il  solvente
residuo MIBK  da:  ≤  5000  ppm  GC  a:  ≤  3000  ppm  -  B.I.b.1.d):
soppressione di un parametro di specifica non significativo  -  heavy
metals. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PLAK OUT 
  CONFEZIONE E NUMERO  A.I.C.:  Plak  Out  0,12%  soluzione,  AIC  n.
032142022. 
  CODICE  PRATICA  N1A/2018/1537.  Var.  Tipo  IA  n.  B.III.1   a)2:
Aggiornamento CEP No. R1-CEP 2001-343-Rev 04 per il principio  attivo
Clorexidina Digluconato soluzione, rilasciato ad un  produttore  gia'
autorizzato, Evonik Nutrition & Care GmbH. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                            Stefano Perni 

 
TX18ADD12295