Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/PPA/P/127185  del  20
                            novembre 2018 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2018/6171 
  Medicinale: CLENIL 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore 
  Codice farmaco: 023103132 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Modifica stampati ai sensi degli articoli 78 e  79  del  D.Lgs.  n.
219/2006 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Foglio illustrativo  e  delle  Etichette  (inserimento
QR-code) nella veste tipografica definitiva (mock up). 
  E'  autorizzata,  la  modifica  del  Foglio  illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Un procuratore: dott. Attilio Sarzi Sartori 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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