Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/PPA/P/124098  del  13
                            novembre 2018 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2018/783 
  Medicinale: BREXIDOLART 
  Codice farmaco: 025824095 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Modifica stampati ai sensi degli articoli 78 -  79  del  D.Lgs.  n.
219/2006 
  Modifica apportata: 
  Modifica degli stampati  (Foglio  Illustrativo  e  Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto). 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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