Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: PROCTOLYN 
  Confezione e Numero di AIC: 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale - tubo
da 30 g (AIC n. 021925060) 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2018/1644. 
  Grouping of variations costituito da: 
  B.II.b.1.e tipo IB, B.II.b.1.b tipo  IAIN,  B.II.b.1.a  tipo  IAIN,
B.II.b.2.c.2 tipo IAIN: Aggiunta di un sito di produzione  per  tutto
il processo produttivo del prodotto  finito  incluso  confezionamento
primario e secondario,  controllo  e  rilascio  dei  lotti  (Vamfarma
S.r.l., Comazzo - LO). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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